安徽省推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)實(shí)施意見(jiàn)

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升制藥行業(yè)整體水平，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)就推進(jìn)和鼓勵(lì)全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提出如下實(shí)施意見(jiàn)：

一、充分認(rèn)識(shí)一致性評(píng)價(jià)工作重要性

開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）工作，是推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要工作，是推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措，對(duì)保障人民群眾用藥安全、提升制藥行業(yè)整體水平具有重要意義。各地、各有關(guān)部門(mén)應(yīng)高度重視，積極采取有效措施推進(jìn)和支持一致性評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

二、認(rèn)真落實(shí)一致性評(píng)價(jià)工作總體要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)主動(dòng)選購(gòu)參比制劑開(kāi)展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。根據(jù)國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)文要求，國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。完成一致性評(píng)價(jià)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可將一致性評(píng)價(jià)研究結(jié)果按規(guī)定程序報(bào)送。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委）

三、多措并舉積極推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作

（一）省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全省一致性評(píng)價(jià)工作的組織協(xié)調(diào)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的工作文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等，就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗(yàn)開(kāi)展等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)各地支持企業(yè)依法依規(guī)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)試驗(yàn)研究。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局）

（二）各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)涉及一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)和品種情況進(jìn)行調(diào)查摸底，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合考慮市場(chǎng)與技術(shù)等因素，科學(xué)選擇進(jìn)行評(píng)價(jià)的品種，加快一致性評(píng)價(jià)研究進(jìn)度，在國(guó)家規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局）

（三）省食品藥品監(jiān)管局建立一致性評(píng)價(jià)“綠色通道”，做好研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口的快速審批，加快一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理、審查及資料上報(bào)工作，組織力量開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，并加快辦理通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)備案等補(bǔ)充申請(qǐng)。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局）

（四）大力推進(jìn)全省藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)與提升平臺(tái)建設(shè)。支持高等院校、科研機(jī)構(gòu)加速構(gòu)建藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)和提升技術(shù)體系，鼓勵(lì)全省三甲醫(yī)院和有條件的專(zhuān)科醫(yī)院建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)，尤其是Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)。引導(dǎo)有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與一致性評(píng)價(jià)藥物臨床試驗(yàn)，優(yōu)先保障我省藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)研究；引導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)和合同研究組織（CRO）優(yōu)先為我省藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)提供技術(shù)服務(wù)。（責(zé)任單位：省科技廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局）

（五）鼓勵(lì)有條件的專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)和相關(guān)大專(zhuān)院校、科研院所等積極發(fā)揮科研優(yōu)勢(shì)，整合政產(chǎn)學(xué)研資源，建立技術(shù)交流平臺(tái)，為全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支持。鼓勵(lì)省醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)協(xié)會(huì)組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)同品種藥品提出參比制劑的選擇意見(jiàn)，協(xié)助企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局推薦參比制劑。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)濟(jì)和信息化委）

四、鼓勵(lì)支持企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作

（一）省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種要及時(shí)向社會(huì)公布，并可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局）

（二）對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委在藥品集中采購(gòu)和醫(yī)保支付方面予以支持，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用。（責(zé)任單位：省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委）

（三）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)相關(guān)資金支持。（責(zé)任單位：省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省發(fā)展改革委）

（四）對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種所涉及的申報(bào)項(xiàng)目，省發(fā)展改革委、省科技廳等部門(mén)在同等條件下優(yōu)先予以支持。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省科技廳）

（五）對(duì)完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)最高可達(dá)300萬(wàn)元。（責(zé)任單位：省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省食品藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳）

五、切實(shí)加強(qiáng)一致性評(píng)價(jià)工作組織保障

各地、各有關(guān)部門(mén)要高度重視，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與、科學(xué)規(guī)范開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。省食品藥品監(jiān)管局要會(huì)同有關(guān)部門(mén)，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同協(xié)調(diào)指導(dǎo)和推進(jìn)全省一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。